Imposibilidad de obtener un CCP para una nueva aplicación terapéutica de un principio activo antiguo (Sentencia del TJUE de 9 de julio de 2020 C-673/18 Santen)

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Uno de los requisitos de obtención de un Certificado Complementario de Protección (“CCP”) para un medicamento es que la autorización de comercialización (“AC”) del producto para el que se solicita sea la primera AC del producto como medicamento (artículo 3 (d) del Reglamento CE nº 469/2009). La interpretación de este requisito viene generando desde hace tiempo una importante discusión en la doctrina y jurisprudencia; especialmente a partir de la Sentencia de 19 de julio de 2012 del TJUE en el asunto C-130/11 Neurim. En esta Sentencia, el TJUE señaló que la existencia de una AC anterior para un medicamento de uso veterinario no impedía la obtención de un CCP para una aplicación diferente del mismo producto. Pero, tras esta sentencia, surgían las siguientes dudas:

- ¿Esta interpretación era aplicable solo a casos en los que la primera AC se refiriera a un medicamento veterinario y la segunda a un medicamento humano o sería extensible también a casos de nuevas indicaciones o nuevos usos de principios activos cuyas primeras ACs se refirieran a medicamentos de la misma especie (humana o animal)?

- ¿Y sería igualmente extensible a casos de nuevas formulaciones de principios activos que activos cuyas primeras ACs se refirieran a medicamentos de la misma especie (humana o animal)?

Esta segunda duda fue resuelta por el TJUE, en sentido negativo, en Sentencia de 21 de marzo de 2019, en el asunto C-443/17 Abraxis: no cabe conceder CCPs para nuevas formulaciones de principios activos antiguos.

La primera duda la acaba de resolver el TJUE por Sentencia de 9 de julio de 2020, en el asunto Santen arriba referenciado. Y la resuelve también en sentido negativo: no es posible conceder un CCP para una nueva aplicación terapéutica de un principio activo antiguo. Resumimos a continuación el litigio nacional que dio lugar a esta Sentencia y el razonamiento seguido por el TJUE en su decisión:

El litigio principal enfrentaba a la farmacéutica Santen y el Instituto Nacional de Propiedad Industrial de Francia (“INPI”). Santen, especializada en oftalmología, era titular, por una parte, de una patente que protegía una emulsión oftálmica cuyo principio activo era la ciclosporina y, por otra, de una AC para un medicamento llamado “Ikervis” cuyo principio activo era la ciclosporina, destinado a tratar la queratitis grave en pacientes adultos que presentan sequedad ocular. Amparándose en dicha patente y AC, solicitó ante el INPI un CCP para el mencionado medicamento. No obstante, el INPI denegó su solicitud al considerar que la AC en cuestión no constituía, a efectos del artículo 3 (d) del Reglamento CE nº 469/2009, la primera AC para la ciclosporina: en 1983 se había expedido una AC para un medicamento llamado “Sandimmun” cuyo principio activo era también la ciclosporina. El “Sandimmun” estaba indicado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos sólidos o de médula ósea y para otros usos terapéuticos como el tratamiento de la uveítis endógena, una inflamación completa o parcial de la úvea, parte central del globo ocular.

Santen recurrió la anterior denegación y al asunto llegó hasta el Tribunal de Apelación de París que es el que planteó la cuestión prejudicial que acaba de resolver el TJUE.

La Sentencia del TJUE se apoya en el siguiente razonamiento:

- La clave para determinar si cabe conceder un CCP para una nueva aplicación terapéutica de un principio activo que ya fue autorizado en el pasado para otro uso terapéutico es si puede entenderse que los productos objeto de la AC antigua y la AC nueva son productos distintos por el hecho de que se destinen a usos terapéuticos distintos.

- El texto del Reglamento CE nº 469/2009 define el concepto de “producto” en relación con un principio activo, no en relación con una aplicación terapéutica determinada de un principio activo. De ello se deduce que el hecho de que un principio activo se utilice para una nueva aplicación terapéutica no le confiere la cualidad de producto “distinto” cuando haya ha sido utilizado para una aplicación terapéutica ya conocida.

- Por tanto, el artículo 3 (d) del Reglamento CE nº 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que no es posible considerar que una AC sea la primera AC de un producto cuando se refiera a una nueva aplicación terapéutica de un principio activo que ya fue objeto de otra AC para otra aplicación terapéutica.

Con esta Sentencia, el TJUE revoca la doctrina Neurim, apostando por una interpretación restrictiva del requisito del artículo 3 (d) del Reglamento CE nº 469/2009. Este pronunciamiento no habrá sido bien recibido por la industria farmacéutica, que ve ahora restringidas las posibilidades de obtener una protección extendida de sus derechos de patente para nuevos medicamentos que consistan en una nueva aplicación terapéutica de un principio activo antiguo. Pero, como señala el TJUE, el propósito del legislador de la UE “ha sido fomentar no la protección de cualquier investigación farmacéutica que dé lugar a la concesión de una patente y a la comercialización de un nuevo medicamento, sino aquella que conduce a la primera comercialización de un principio activo o de una combinación de principios activos como medicamento”.